Эпитерра Таблетки, 60 шт, 250 мг

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Нет в наличии

По рецепту

Производитель:
Тева

Действующее вещество:

Леветирацетам

Общее описание:

противоэпилептическое
Инструкция

Показания к применению

Все показания к применению

Противопоказания

Все противопоказания

Болезни

Эпилепсия

Инструкция

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Состав (1 табл.): активное вещество: леветирацетам — 250 мгвспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 34 мг; повидон (PVP К-30) — 8 мг; кроскармеллоза натрия — 37 мг; магния стеарат — 3 мг; оболочка пленочнаятаблетки, 250 мг: Opadry 03F20667 голубой (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) — 5,63 мг, титана диоксид (Е171) — 2,27 мг, макрогол-3350 — 0,56 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,36 мг, индигокармин (Е132) — 0,18 мг) — 9 мг

Фармакологические свойства

противоэпилептическое

Показания к применению

Монотерапия: парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии. В составе комплексной терапии: парциальные припадки с вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет; миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии; первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии.

Противопоказания

гиперчувствительность к производным пирролидона, леветирацетаму или другим компонентам препарата; масса тела менее 25 кг; период грудного вскармливания; детский возраст до 16 лет при монотерапии парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии; детский возраст до 6 лет в составе комплексной терапии парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии; детский возраст до 12 лет в составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии. С осторожностью: беременность; тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 50 мл/мин); возраст старше 65 лет; одновременное применение с сульфаниламидами, пробенецидом, НПВС, метотрексатом; депрессия; суицидальное поведение.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для матери и плода. Исследования на лабораторных животных показали возможность развития репродуктивной токсичности, исследований фертильности не проводилось. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Эпитерра в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки. Монотерапия парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсииВзрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза — 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсииВзрослые. Начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Дети старше 6 лет. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсииВзрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела менее 50 кг. Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Масса тела, кг Начальная доза 10 мг/кг 2 раза в сутки Максимальная доза 30 мг/кг 2 раза в сутки25–50 По 125 мг 2 раза в сутки По 375 мг 2 раза в суткибольше 50* По 250 мг 2 раза в сутки По 750 мг 2 раза в сутки* Детям с массой тела больше 50 кг дозирование осуществляется по схеме для взрослых. Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина. Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле. Для мужчин: Cl креатинина, мл/мин = (140-возраст, годы) × масса тела, кг / (72 × концентрация креатинина, мг/дл). Для женщин: полученное значение умножить на 0,85. Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Доза и кратность приемаНорма больше 80 500–1500 мг 2 раза в суткиЛегкая степень 50–79 500–1000 мг 2 раза в суткиСредняя степень 30–49 250–750 мг 2 раза в суткиТяжелая степень меньше 30 250–500 мг 2 раза в суткиТерминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)* — 500–1000 мг 1 раз в сутки*** В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг. Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение клиренса креатинина может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при Cl креатинина меньше 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи. Данных постмаркетинговых исследований недостаточно для оценки частоты возникновения неблагоприятных явлений в популяции. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения; редко — нейтропения, панцитемия. Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия; нечасто — увеличение/снижение массы тела. Со стороны ЦНС: очень часто — сонливость, головная боль; часто — перепады настроения, эмоциональная лабильность, депрессия, агрессивность, бессонница, нервозность; нечасто — расстройство поведения, озлобленность, тревога, галлюцинации, психотические расстройства, нарушение памяти, суицидальная попытка, навязчивые идеи, амнезия, расстройство тактильной чувствительности, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, рассеянность, парестезии; редко — расстройство личности, в т.ч. нарушение мышления, суицид, гиперкинез, хореоатетоз. Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, затуманивание зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — головокружение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия; редко — панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени от нормы; редко — гепатит, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — экзема, кожный зуд; редко — алопеция (в некоторых случаях проходящая после отмены леветирацетама), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия, мышечная слабость. Прочие: часто — общая слабость, утомляемость; нечасто — назофарингит, случайная травматизация. Риск развития анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама и топирамата. В некоторых случаях после отмены леветирацетама алопеция проходила самостоятельно. При развитии панцитопении отмечалась супрессия костного мозга. Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей по данным клинических исследований были: рвота, ажитация, перепады настроения, агрессия, эмоциональная лабильность, расстройство поведения, вялость.

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение: прием активированного угля и промывание желудка. Специфического антидота леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение (включая поддержание проходимости дыхательных путей) в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама — 60%, для первичного метаболита — 74%).

Особые указания

В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 нед. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 нед. У детей с массой тела 25–50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 нед. Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. «Способ применения и дозы»). Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в 1-й мес терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение. Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра. При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту. Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных ЛС в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра. У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения препаратом Эпитерра необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с тем, что могут возникнуть нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, затуманивание зрения.

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении

Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.