Розукард Таблетки, 90 шт, 40 мг, в пленочной оболочке

Name: Розукард
Availability: InStock

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Цена на нашем сервисе

4234 ₽

По рецепту

Быстрый заказ

Производитель:
Zentiva

Действующее вещество:

Розувастатин

Общее описание:

Фармакологическое действие — гиполипидемическое.
Инструкция

Показания к применению

Все показания к применению

Противопоказания

Все противопоказания

Инструкция

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:розувастатин кальция10,4/20,8/41,6 мгсоответствует розувастатину 10/20/40 мгвспомогательные веществаядро: лактозы моногидрат— 60/120/240 мг; МКЦ— 45,4/90,8/181,6 мг; кроскармеллоза натрия— 1,2/2,4/4,8 мг; кремния диоксид коллоидный— 0,6/1,2/2,4 мг; магния стеарат— 2,4/4,8/9,6 мгоболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5— 2,5/5/10 мг; макрогол 6000— 0,4/0,8/1,6 мг; титана диоксид— 0,325/0,65/1,3 мг; тальк— 0,475/0,95/1,9 мг; краситель железа оксид красный— 0,013/0,065/0,2 мг

Описание

Таблетки 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.Таблетки 20 мг: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.Таблетки 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — гиполипидемическое.

Показания к применению

первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIb по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным методам лечения (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных методов лечения;гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например аферез ЛПНП), или если такие виды лечения недостаточно эффективны;гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт, артериальная реваскуляризация у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Противопоказания

Для таблеток 10 и 20 мгповышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);миопатия;пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;одновременный прием циклоспорина;совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;беременность;период лактации;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания для таблеток 40 мг (дополнение к противопоказаниям для таблеток 10 и 20 мг)Наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;гипотиреоз;почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин);чрезмерное употребление алкоголя;состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;одновременный прием фибратов;пациенты монголоидной расы;семейный анамнез мышечных заболеваний.С осторожностью (для таблеток 10 и 20 мг): заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги; легкая и средняя степень почечной недостаточности; гипотиреоз; мышечная токсичность в анамнезе; одновременное применение других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; наследственные мышечные заболевания в анамнезе; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; монголоидная раса; одновременное назначение с фибратами; чрезмерное употребление алкоголя. Для таблеток 40 мг: почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина >60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Розукард® у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае применения надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.Поскольку ХС и вещества, синтезируемые из ХС, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности.Розукард® противопоказан при беременности и в период лактации. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата Розукард® должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи.До начала терапии препаратом Розукард® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на 2 части по риске.Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием ХС у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза препарата может быть увеличена.В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. «Побочные действия») окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень ХС и которые будут находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розукард® необходимо проводить контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекция дозы препарата Розукард® не требуется. Лекарственный препарат Розукард® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, устойчивым повышением сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза и пациентам с печеночной недостаточностью (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. «Противопоказания»).Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата Розукард®— 5 мг/сут.У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Розукард® противопоказано.У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано (см. «Противопоказания»).Пожилые пациенты. У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.Особые популяции Пациенты с предрасположенностью к миопатии. Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано у пациентов с предрасположенностью к миопатии (см. «Противопоказания»). При назначении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут.Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы (см.«Фармакокинетика»)

Побочное действие

Ниже представлен профиль нежелательных реакций для розувастатина, составленный на основании данных из клинических исследований и обширного пострегистрационного опыта.Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень часто— >1/10; часто— от >1/100 до <1/10; нечасто— от >1/1000 до <1/100; редко— от >1/10000 до <1/1000; очень редко— от <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не представляется возможным установить частоту по имеющимся данным).Со стороны крови и лимфатической системы: редко— тромбоцитопения.Со стороны нервной системы: часто— головная боль, головокружение; очень редко— периферическая нейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна— нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.Нарушения психики: частота неизвестна— депрессия.Со стороны пищеварительной системы: часто— тошнота, запор, боль в животе; нечасто— рвота; редко— панкреатит; частота неизвестна— диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко— транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ; очень редко— гепатит, желтуха.Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна— кашель, диспноэ.Со стороны иммунной системы: редко— реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто— миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (у пациентов, получавших лечение в дозах >20 мг/сут); очень редко— артралгия; частота неизвестна— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.Со cтороны кожи и подкожных тканей: нечасто— кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; частота неизвестна— синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто— протеинурия (наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих дозу препарата 10–20 мг/сут, и уприблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг/сут), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей; очень редко— гематурия.Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко— гинекомастия.Влияние на показатели лабораторных и инструментальных исследований: нечасто— преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной КФК, при повышении более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме крови.Прочие: часто— астения; частота неизвестна— периферические отеки.Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.При применении препарата Розукард® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ЩФ, ГГТ.Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при применении некоторых статинов: эректильная дисфункция; единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении); сахарный диабет типа 2 (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска— концентрация глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы транспортных белков: розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии (см. таблицу 3 и «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).Фузидовая кислота: конкретных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фузидовой кислоты и розувастатина не проводилось, но были отмечены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза.Антагонисты витамина К: начало терапии или увеличение дозы препарата Розукард® у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например варфарин), может приводить к увеличению МНО.Отмена или снижение дозы препарата Розукард® может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО.Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливается эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, Cmax— в 11 раз).Эритромицин усиливает моторику кишечника, что приводит к снижению эффекта розувастатина (AUC уменьшается на 20% и Cmax— на 30%).У пациентов, получающих антагонисты витамина К (например варфарин) рекомендуется мониторинг МНО, поскольку начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата может приводить к увеличению, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению.Гемфиброзил усиливает эффект розувастатина (увеличивает Cmax и AUC в 2 раза).Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина.Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 и 34% соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичный эффект и при использовании данного сочетания.Результаты исследований показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома P450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол, кетоконазол и итраконазол, связанных метаболизмом системой цитохрома Р450.Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином или фенофибратом. Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (не <1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии.Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Cmax обоих лекарственных препаратов.Применение ингибиторов протеазы ВИЧ с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. Фармакокинетическое исследование совместного применения здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) показало приблизительно 2- и 5-кратное увеличение AUC0–24 и Cmax соответственно. Таким образом, у пациентов, инфицированных ВИЧ, совместное назначение розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ не рекомендуется.

Для описания товара использована информация от партнера ЭркаФарм

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении

Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.