/
/
/

Амлодипин Таблетки, 20 шт, 10 мг

Амлодипин - фото упаковки
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Нет в наличии
По рецепту
Производитель:
Вертекс
Действующее вещество:

Общее описание:

Селективный блокатор кальциевых каналов II класса. Антигипер...
Инструкция

Показания к применению

- Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами);

- стенокардия напряжения вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина а также вспомогательным веществам входящим в состав препарата;

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. сг.);

- коллапс;

- шок включая кардиогенный;

...

Все противопоказания

Инструкция

Регистрационный номер

ЛСР-008198/08

Торговое название препарата

Амлодипин-ВЕРТЕКС

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Дозировка 5 мг

действующее вещество: амлодипина безилат - 6,95 мг (в пересчете на амлодипин - 5,00 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 10,00 мг; кроскармеллоза натрия - 2,05 мг; кальция стеарат - 1,00 мг.

Дозировка 10 мг

действующее вещество: амлодипина безилат - 13,90 мг (в пересчете на амлодипин - 10,00 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 160,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 20,00 мг; кроскармеллоза натрия - 4,10 мг; кальция стеарат - 2,00 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор "медленных" кальциевых каналов

Фармакологические свойства

Селективный блокатор кальциевых каналов II класса. Антигипертензивное действие обусловлено прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Предполагается, что антиангинальное действие амлодипина связано с его способностью расширять периферические артериолы; это приводит к уменьшению ОПСС, рефлекторная тахикардия при этом не возникает. В результате происходит снижение потребности миокарда в кислороде и потребления энергии сердечной мышцей. С другой стороны, амлодипин, по-видимому, вызывает расширение коронарных артерий крупного калибра и коронарных артериол как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Это обеспечивает поступление кислорода к миокарду при спазмах коронарных артерий.

Показания к применению

- Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами);

- стенокардия напряжения вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина а также вспомогательным веществам входящим в состав препарата;

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. сг.);

- коллапс;

- шок включая кардиогенный;

- обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

- Нарушение функции печени;

- синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия тахикардия);

- ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;

- нестабильная стенокардия;

- мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии;

- аортальный стеноз митральный стеноз;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после перенесенного острого инфаркта миокарда);

- одновременный прием ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена поэтому применение возможно только в том случае когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Опыт применения показывает что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 085 среди 31 кормящей женщины с артериальной гипертензией обусловленной беременностью получавшими амлодипин в начальной дозе 5 мг в сутки. Доза при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 987 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина получаемая младенцем через грудное молоко составляет 417 мкг/кг.

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

Способ применения и дозы

Внутрь один раз в сутки запивая необходимым количеством воды (100 мл).

Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки в зависимости от терапевтического ответа.

При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг в сутки.

При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии - 5-10 мг в сутки однократно.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

Пациенты пожилого возраста

Амлодипин рекомендуется применять в средней терапевтической дозе коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Несмотря на то что Т1/2 амлодипина как и всех БМКК увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы обычно не требуется тем не менее при выраженных нарушениях функции печени может потребоваться меньшая доза препарата (см. раздел "Особые указания").

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца:

часто - ощущение сердцебиения;

очень редко - развитие или усугубление течения XCН нарушения ритма сердца (включая брадикардию желудочковую тахикардию и мерцание предсердий) инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов:

часто - периферические отеки (лодыжек и стоп) "приливы" крови к коже лица;

нечасто - выраженное снижение АД;

очень редко - обморок васкулит ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны мышечной скелетной и соединительной ткани:

нечасто - артралгия судороги мышц миалгия боль в спине артроз;

редко - миастения.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль головокружение повышенная утомляемость сонливость;

нечасто - астения общее недомогание гипестезия парестезия периферическая нейропатия тремор бессонница лабильность настроения необычные сновидения повышенная возбудимость депрессия тревога звон в ушах извращение вкуса;

очень редко - мигрень повышенное потоотделение атаксия апатия ажитация амнезия;

частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - тошнота боль в эпигастрии;

нечасто - рвота запор или диарея метеоризм диспепсия сухость слизистой оболочки полости рта;

редко - гиперплазия десен;

очень редко - гастрит панкреатит желтуха (обусловленная холестазом) гипербилирубинемия повышение активности "печеночных" трансаминаз гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - тромбоцитопеническая пурпура лейкопения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

нечасто - одышка ринит носовое кровотечение;

очень редко - кашель боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - диплопия нарушения аккомодации ксерофтальмия конъюнктивит боль в глазах нарушения зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - учащенное мочеиспускание болезненное мочеиспускание никтурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто - нарушение эректильной функции;

очень редко - дизурия полиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - дерматит;

очень редко - ксеродермия алопеция холодный пот нарушение пигментации кожи.

Нарушения метаболизма и питания:

очень редко - гипергликемия;

нечасто - анорексия жажда увеличение/снижение массы тела;

редко - повышение аппетита.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто - кожный зуд сыпь (в том числе эритематозная макулопапулезная сыпь крапивница);

очень редко - ангионевротический отек мультиформная эритема синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения и реакции вместе введения:

нечасто - озноб гинекомастия боль неуточненной локализации;

очень редко - паросмия.

Передозировка

Симптомы

Выраженное снижение АД тахикардия чрезмерная периферическая вазодилатация (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение

Промывание желудка назначение активированного угля (особенно в первые два часа после передозировки) поддержание функций сердечно-сосудистой системы контроль показателей функции сердца и легких контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами.

Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение глюконата кальция.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками альфа-адреноблокаторами бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами например с нитратами пролонгированного или короткого действия бета-адреноблокаторами.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами в том числе и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и "петлевыми" диуретиками ингибиторами АПФ бета-адреноблокаторами и нитратами а также усиление их антигипертензивного действия при совместном применении с альфарадреноблокаторами нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали тем не менее некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств вызывающих удлинение интервала QT (например амиодарон и хинидин).

Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Силденафил

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Симвастатин

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Этанол (напитки содержащие алкоголь)

Амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир)

Ритонавир увеличивает плазменные концентрации БМКК в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран

Усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина.

Препараты кальция

Могут уменьшить эффект БМКК.

Препараты лития

При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота рвота диарея атаксия тремор шум в ушах).

Циклоспорин

Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов за исключением пациентов после трансплантации почки не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту либо повышать минимальную концентрацию (Cmin) циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.

Дигоксин

Амлодипин не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови дигоксина и его почечный клиренс.

Варфарин

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина фенитоина варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок

Одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и вследствие этого усиление антигипертензивного эффекта.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды

Однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

При одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (от 69 до 87 лег) с артериальной гипертензией отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) на 22%). Несмотря на то что клиническое значение этих эффектов до конца неясно они могут быть более ярко выражены у пациентов пожилого возраста.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например кетоконазол итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Кларитромицин (ингибитор изофермента CYP3A4)

У пациентов принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин повышен риск снижения АД. Пациентам принимающим такую комбинацию рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Индукторы изофермента CYP3A4

Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.

Такролимус

При одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.

Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mТOR)

Ингибиторы mTOR такие как сиролимус темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.

Особые указания

В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности кровоточивости гиперплазии десен).

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста такой же как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пациентами пожилого возраста.

Пациентам с малой массой тела пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены" перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза. отмечалось повышение частоты развития отека легких несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Для лечения стенокардии препарат можно применять как средство монотерапии или в комбинации с другими ангиангинальными средствами в том числе у пациентов рефракторных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.

Эффективность и безопасность применения препарата при гипертоническом кризе не установлена.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации ионов калия глюкозы триглицеридов общего холестерина липопротеинов высокой плотности мочевой кислоты креатинина и азота мочевой кислоты.

Амлодипин может применяться при лечении пациентов с бронхиальной астмой сахарным диабетом подагрой а также в тех случаях когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не было сообщений об отрицательном влиянии амлодипина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее вследствие возможного чрезмерного понижения АД развития головокружения сонливости и других побочных явлений следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг и 10 мг.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

АО "ВЕРТЕКС"

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении
Экран загрузки приложенияЭкран товара
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.