/
/
/

Дарзалекс Концентрат, флакон, 1 шт, 5 мл, 20 мг/мл, для инфузий

Дарзалекс - фото упаковки
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Нет в наличии
Производитель:
Johnson & Johnson

Общее описание:

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная жидкость или жидко...
Инструкция

Показания к применению

Препарат Дарзалекс показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- средняя и тяжелая степень нарушения функции печени

- беременность и период грудного вскармливания

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Инструкция

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит: действующее вещество: даратумумаб - 20 мг; вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0,186 мг, натрия ацетата тригидрат - 2,967 мг, натрия хлорид - 3,506 мг, маннитол - 25.500 мг, полисорбат-20 - 0,400 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная жидкость или жидкость с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком

Фармакотерапевтическая группа

Моноклональные антитела

Показания к применению

Препарат Дарзалекс показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- средняя и тяжелая степень нарушения функции печени

- беременность и период грудного вскармливания

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В настоящее время отсутствуют результаты исследований у людей или у животных в которых бы оценивался риск применения препарата Дарзалекс во время беременности. Моноклональные антитела IgG1 способны проникать через плаценту после первого триместра беременности. Таким образом препарат Дарзалекс не следует применять во время беременности.

Для предотвращения воздействия на плод способные к деторождению женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Дарзалекс и до истечения 3 месяцев после ее отмены.

В настоящее время отсутствуют данные из исследований у человека или у животных о присутствии препарата Дарзалекс в сперме. Концентрации моноклональных антител в сперме предположительно составляют менее 1% от концентрации в сыворотке при этом менее 1% от содержащегося в сперме препарата предположительно абсорбируется в организм партнерши. Таким образом уровень препарата в организме партнерши будет по крайней мере на 4 порядка ниже чем у получающего терапию пациента. На основании этого риск связанный с воздействием препарата Дарзалекс через сперму считается минимальным.

Период грудного вскармливания

В настоящее время неизвестно происходит ли экскреция препарата даратумумаб в грудное молоко человека или животных и влияет ли данный препарат на секрецию молока. До настоящего времени не проводилось никаких исследований по оценке эффекта даратумумаба на находящихся на грудном вскармливании младенцев.

Материнские IgG экскретируются с грудным молоком тем не менее они не поступают в кровеносную систему новорожденных и младенцев в значительных количествах так как данные белки расщепляются в желудочно-кишечном траке и не абсорбируются. Поскольку риски препарата для младенцев связанные с его проглатыванием с молоком неизвестны необходимо принять решение об отмене грудного вскармливания или отмене препарата Дарзалекс с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы данного препарата для здоровья матери.

Фертильность

В настоящее время отсутствуют данные о потенциальных эффектах даратумумаба на фертильность мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Препарат Дарзалекс вводится в виде внутривенной инфузии.

Введение должно осуществляться медицинским работником. При этом должна быть обеспечена надлежащая поддержка на случай развития инфузионных реакций. Необходимо применение соответствующих препаратов до и после инфузии.

Пропуск дозы

В случае пропуска любой запланированной дозы препарата Дарзалекс необходимо как можно скорее ввести данную дозу и скорректировать надлежащим образом расписание терапии с целью сохранения интервала между инфузиями.

Рекомендуемые сопутствующие препараты

Препараты применяемые до инфузии

С целью снижения риска возникновения инфузионных реакций все пациенты должны получать комбинацию следующих препаратов примерно за 1 час до каждой инфузии препарата Дарзалекс:

- кортикостероиды внутривенно (метилпреднизолон 100 мг или эквивалентная доза другого кортикостероида со средней или длительной продолжительностью действия)

- пероральный жаропонижающий препарат (парацетамол в дозе 650 - 1000 мг)

- пероральный или внутривенный антигистаминный препарат (дифенгидрамин в дозе 25 - 50 мг или эквивалентный препарат).

После второй инфузии по усмотрению врача допускается снижение дозы кортикостероидов (60 мг метилпреднизолона внутривенно).

Препараты применяемые после инфузии

Для профилактики отсроченных инфузионных реакций всем пациентам следует принимать кортикостероиды перорально (20 мг метилпреднизолона или эквивалентная доза другого кортикостероида) на первый и второй день после каждой инфузии.

Кроме того пациентам с обструктивными заболеваниями легких в анамнезе следует рассмотреть необходимость применения после каждой инфузии короткодействующих и длительнодействующих бронходилататоров. либо ингаляционных кортикостероидов. Если после первых четырех инфузий у пациента не отмечается никаких значимых инфузионных реакций то препараты применяемые после инфузии могут быть отменены по усмотрению врача.

Особые группы пациентов

Дети (17 лет и младше)

Безопасность и эффективность препарата Дарзалекс у детей не подтверждена.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Между пожилыми и более молодыми пациентами не выявлено каких-либо различий с точки зрения безопасности и эффективности препарата. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследований даратумумаба у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. На основании популяционного анализа фармакокинетики установлено что коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследований даратумумаба у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Изменения функции печени с высокой вероятностью не повлияют на элиминацию даратумумаба поскольку молекулы IgG1 такие как даратумумаб. не метаболизируются в печени. На основании данных популяционного анализа фармакокинетики не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени (концентрация общего билирубина составляет 1-15 верхние границы нормы или активность аспартатаминотрансферазы выше верхней границы нормы). Терапия даратумумабом не изучалась у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (концентрация общего билирубина более чем в 15 раза выше верхней границы нормы и любая активность аспартатаминотрансферазы).

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении
Экран загрузки приложенияЭкран товара
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.