Пегинтрон Лиофилизат, шприц, 1 шт, для инъекций

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Нет в наличии

По рецепту

Производитель:
Schering Plough

Действующее вещество:

Пэгинтерферон альфа-2b

Общее описание:

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.
Инструкция

Показания к применению

хронический гепатит В. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени;хронический гепатит С. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

Противопоказания

Все противопоказания

Инструкция

Описание

Лиофилизат белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.Растворитель (вода для инъекций)— прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Показания к применению

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;повышенная чувствительность к любому интерферону;аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;нарушение функции почек— Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);декомпенсированное заболевание печени;эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином).грудное вскармливание.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон® также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон® не следует применять во время беременности.ПегИнтрон® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном® или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном® и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

Способ применения и дозы

П/к. Терапия ПегИнтроном® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.Хронический гепатит BПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения.Рекомендуется чередовать места для инъекции.Хронический гепатит CМонотерапия. ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают.Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтрона® корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном® прекращают.Применение при нарушении функции почек.— см. Рекомендации по коррекции дозы.Применение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном® у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтрон® не следует.Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона® от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтрона® свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.Применение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтрон® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.Комбинированная терапия с рибавирином. Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина. При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтрон® назначается в виде п/к инъекции в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела (табл. 1):Таблица 1 Масса тела, кг Суточная доза рибавирина, мг Количество капсул по 200 мг, шт. <65 800 4а 65–85 1000 5б >85 1200 6в а— 2 утром и 2 вечером;б— 2 утром и 3 вечером;в— 3 утром и 3 вечером.Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.При комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтрона® и рибавирина (табл. 2):Таблица 2 Масса тела, кг ПегИнтрон Рибавирин Дозировка шприц-ручки или флакона, мкг/0,5 мл Доза для введения 1 раз в неделю, мл Суточная доза, мг Количество капсул по 200 мг, шт. <40 50 0,5 800 4а 40–50 80 0,4 800 4а 51–64 80 0,5 800 4а 65–75 100 0,5 1000 5б 76–85 120 0,5 1000 5б >85 150* 0,5 1200 6в * Эта дозировка— только для шприц-ручки;а— 2 утром и 2 вечером;б— 2 утром и 3 вечером;в— 3 утром и 3 вечером.Рекомендуемая продолжительность леченияПациенты, инфицированные вирусом генотипа 1: у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1, у которых после 12 нед лечения не отмечается элиминации РНК вируса из сыворотки крови, появление стойкого вирусологического ответа при продолжении лечения весьма маловероятно. Пациентам, имеющим вирусологический ответ после 12 нед лечения, терапию следует продолжать еще в течение 9 мес (общая продолжительность лечения— 48 нед). Пациентам с низкой концентрацией вируса (не выше 2000000 копий/мл), у которых после 4 нед лечения произошла элиминация РНК-вируса и РНК-вирус не выявлялся в последующий период,— до 24 нед лечения, терапия после 24-й нед может быть прекращена (общая продолжительность курса— 24 нед) или продолжена еще на 24 нед (общая продолжительность курса— 48 нед). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса лечения выше, чем после 48-недельного курса.Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3: рекомендуемая продолжительность лечения всем пациентам этой группы— 24 нед.Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 4: в целом отмечено, что пациенты этой группы поддаются лечению с трудом. Ограниченные клинические данные (66 больных) показывают возможность применения у пациентов этой группы той же тактики лечения, что и в группе пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.Рекомендации по коррекции дозыПри возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения ПегИнтрона® или ПегИнтрона® и рибавирина следует скорректировать дозу или приостановить прием препаратов до прекращения нежелательных явлений.Монотерапия (табл. 3)Таблица 3 Лабораторные показатели Снижение дозы пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если Прекращение инъекций пегинтерферона альфа-2b, если Число нейтрофилов <0,75·109/л <0,5·109/л Число тромбоцитов <50·109/л <25·109/л Комбинированная терапия (табл. 4)Таблица 4 Лабораторные показатели Снижение только дозы рибавирина до 600 мг/день*, если Снижение только дозы пегинтерферона альфа-2 b до половины терапевтической дозы, если Прекращение приема рибавирина и пегинтерферона альфа-2b, если Содержание гемоглобина <10 г/дл - <8,5 г/дл Содержание гемоглобина у больных с заболеваниями сердца в стадии компенсации Уровень гемоглобина снизился на ≥2 г/дл в течение любых 4 нед в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы) <12 г/дл через 4 нед после снижения дозы Число лейкоцитов - <1,5·109/л <1,0·109/л Число нейтрофилов - <0,75·109/л <0,5·109/л Число тромбоцитов - <50·109/л <25·109/л Содержание связанного билирубина - - 2,5 × ВПН** Содержание свободного билирубина >5 мг/дл - >4 мг/дл (более 4 нед) Содержание креатинина - - >2 мг/дл Аланинаминотрансфераза/ - - 2 × (базовое значение) Аспартатаминотрансфераза >10 × ВПН** * Пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/день, должны принимать 1 капс. утром и 2 капс. вечером.** Верхний предел нормальных значений.Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона® и/или рибавирина следует прекратить.Коррекция дозы при почечной недостаточности. При монотерапии у пациентов, страдающих почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина— 30–50 мл/мин), начальная доза ПегИнтрона® должна быть снижена на 25%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина— 10–29 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ, начальная доза ПегИнтрона® должна быть снижена на 50%. Если во время лечения содержание креатинина в сыворотке повышается более 2 мг/дл, терапию ПегИнтроном® следует прекратить.При назначении комбинированной терапии ПегИнтроном® и рибавирином пациентам с Cl креатинина не ниже 50 мл/мин следует соблюдать осторожность в отношении возможного развития анемии.Комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином пациентам с Cl креатинина ниже 50 мл/мин проводиться не должна.Инструкция по приготовлению раствора для инъекцийПегИнтрон® в шприц-ручках. Лиофилизированный порошок и растворитель находятся в шприц-ручке и смешиваются перед введением.ПегИнтрон® во флаконах. Лиофилизированный порошок ПегИнтрона® следует разводить только прилагаемым растворителем. ПегИнтрон® нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.С помощью стерильного шприца 0,7 мл воды для инъекций вводят во флакон с ПегИнтроном®. Флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Время растворения не должно превышать 10 мин (обычно порошок растворяется быстрее). Необходимую дозу набирают в стерильный шприц. Для введения используют до 0,5 мл раствора. Как и любые другие препараты для парентерального применения, готовый раствор следует осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. В случае изменения цвета или появления видимых частиц раствор использовать не следует. Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре от 2–8°C. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит и его необходимо утилизировать в соответствии с действующим порядком.

Побочное действие

Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.Менее частыми нежелательными явлениями (≥2%, <10% больных) были: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.Кроме того, у 4 и 7% больных, получавших ПегИнтрон® в дозах 0,5 и 1,0 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<0,75·109/л), а у 1 и 3% больных— тромбоцитопения (<70·109/л). Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b, были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая нейропатия.Комбинированная терапия с рибавирином. Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном®, при комбинированной терапии были также отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5 до 10% случаев), гипотензия, обморок, гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2 до 5% случаев). Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.Монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином. Редко— офтальмологические нарушения, в т.ч. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва), кровоизлияния в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности аритмия, скорее всего связаны с предшествующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием. Редко у пациентов, не имевших заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе, отмечается кардиомиопатия, которая может быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа.Очень редко отмечались: рабдомиолиз, миозит, нарушение функции почек, почечная недостаточность, ишемия сердца, инфаркт миокарда, ишемия мозга, мозговое кровоизлияние, энцефалопатия, язвенный или ишемический колит, саркоидоз (или обострение саркоидоза), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.При применении альфа-интерферонов отмечался широкий спектр аутоиммунных и опосредованных иммунной системой организма нарушений, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.

Передозировка

В клинических исследованиях были зарег

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При неоднократном совместном применении ПегИнтрона® и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочно-кислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтрон® + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.В исследовании применения повторных доз ПегИнтрона® (по 1,5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед) подавления активности цитохромов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности цитохромов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтрона® совместно с ЛС, в метаболизме которых участвуют CYP2C8/C9 или CYP2D6.

Для описания товара использована информация от партнера ЭркаФарм

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении

Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.